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青島ISO13485認證-ISO13485醫療器械質量管理體係認證谘詢辦理

ISO13485認證

ISO13485認證ISO13485認證是醫療器械質量管理體係認證,說起質量,我們首先可以想到ISO9001質量管理體係認證,而ISO13485認證是基於ISO9001質量管理體係認證的基礎上擴展的醫療器械行業的質量認證,企業產品的質量是企業立足之本,而醫療器械又是一種特殊的產品,其質量更要嚴格保證。醫療器械作為醫生救死扶傷的工具,病人接受治療的救命稻草,如果治療不合格,那麽嚴重可能會威脅到病人的生命安全。所以ISO在ISO9001質量管理體係的框架基礎上延伸出了ISO13485醫療器械質量管理體係,運用了PDCA的指導原則,不斷加強自身產品的質量,企業運行ISO13485體係不僅在法律方麵可以符合要求合規生產,而且可以針對醫療器械這一特殊行業進行詳細的質量記錄,在國際貿易方麵,ISO13485可以幫助企業符合當地的法律法規要求,得到國際互認,打開國際貿易獲得更多的收益。
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